수입요건확인면제의 범위 및 추천
식품의약품안전처 · 의약품정책과
한눈에 보기
이 서비스는 자가치료, 구호, 제조, 연구 등 특정 목적으로 의약품 및 의약외품을 수입하려는 개인이나 기관에게 수입요건 확인 면제를 추천합니다. 상시 신청이 가능하며, 관련 서류를 제출하면 됩니다.
| 지원 형태 | 기타 |
|---|---|
| 신청 기한 | 상시신청 |
| 접수 기관 | 관할 특별시청-광역시청-특별자지시청-도청-특별자치도청, 한국희귀-필수의약품센터, 관할 지방식품의약품안전청 |
| 문의 | 해당지역 시군구청/043-719-2624 |
누가 받을 수 있나요?
- 자가치료용, 구호용, 제조시공용, 연구시험용, 견본용, 소비자조사용 의약품 및 의약외품을 수입하고자 하는 개인 또는 기관입니다.
- 수입하고자 하는 물품이 해외수탁제조의약품 원료의약품인 경우에도 해당됩니다.
무엇을 받나요?
- 수입 시 수입요건 확인 절차가 면제되어 수입 과정이 간소화됩니다.
어떻게 신청하나요?
- 상시 신청 가능하며, 신청 방법은 다음과 같습니다: 1. 관할 특별시청, 광역시청, 특별자치시청, 도청, 특별자치도청, 한국희귀-필수의약품센터, 또는 관할 지방식품의약품안전청을 방문하여 민원상담창구에 접수합니다. 2. 온라인으로 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서를 작성하여 제출합니다.
필요한 서류
- 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서 - 자가치료용: 수입추천용 진단서 또는 처방전 - 구호용: 사용계획서 - 긴급방역용 의약외품: 사용계획서 - 제조시공용: 시공품제조계획서 - 연구시험용: 연구 또는 시험계획서 - 견본용: 배부계획서 - 소비자조사용 의약외품 및 화장품: 소비자 조사계획서 - 해외수탁제조의약품 원료의약품: 수탁제조계약서 또는 수탁관계 증명 서류 사본
자주 묻는 질문
이 서비스는 어떤 목적으로 제공되나요?
이 서비스는 고시에서 규정한 목적으로 의약품을 수입하려는 개인이나 기관에게 수입요건 확인 절차를 면제해주기 위해 제공됩니다.
상시 신청이 가능하다는 것은 언제든 신청할 수 있다는 뜻인가요?
네, 맞습니다. 신청 기간에 제한이 없으므로 언제든지 신청이 가능합니다.
해외수탁제조의약품 원료의약품도 이 면제 혜택을 받을 수 있나요?
네, 해외수탁제조의약품 원료의약품도 수탁관계를 증명할 수 있는 서류를 제출하면 수입요건 확인 면제 혜택을 받을 수 있습니다.
원문 정보
서비스목적
자가치료용 등을 목적으로 사용하고자 하는 의약품 등의 수입 시 수입요건 확인 면제 추천
지원대상
○ 자가치료용/구호용/제조시공용/연구시험용/견본용/소비자조사용 의약외품 및 화장품/해외수탁제조의약품의 원료의약품을 수입하고자 하는 자
선정기준
○ 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령(식약처 고시) 제3조에 따른 기준
지원내용
○ 자가치료용 등 해당 고시(수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령)에서 규정하는 목적으로 사용하고자 하는 의약품 등의 수입 시 수입요건확인 면제 추천
신청방법
○ 접수기관 민원상담창구 방문 및 온라인 신청 등
구비서류
○ 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서 및 구비서류
- 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서(별지 제1호서식 또는 전자문서로 신청할 수 있다)
- 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.
가. 자가치료용의 경우 : 수입추천용 진단서(국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된 것) 또는 제3조제1호나목에 따른 처방전
나. 구호용의 경우 : 사용계획서
다. 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함한다)
라. 제조시공용의 경우 : 시공품제조계획서
마. 연구시험용의 경우 : 연구 또는 시험계획서
바. 견본용 : 배부계획서
사. 소비자조사용 의약외품 및 화장품 : 소비자 조사계획서
아. 해외수탁제조의약품의 원료의약품 : 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우 제품표준서 등 근거자료 첨부) 사본
- 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서(별지 제1호서식 또는 전자문서로 신청할 수 있다)
- 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 한다.
가. 자가치료용의 경우 : 수입추천용 진단서(국ㆍ공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된 것) 또는 제3조제1호나목에 따른 처방전
나. 구호용의 경우 : 사용계획서
다. 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함한다)
라. 제조시공용의 경우 : 시공품제조계획서
마. 연구시험용의 경우 : 연구 또는 시험계획서
바. 견본용 : 배부계획서
사. 소비자조사용 의약외품 및 화장품 : 소비자 조사계획서
아. 해외수탁제조의약품의 원료의약품 : 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우 제품표준서 등 근거자료 첨부) 사본
법령
약사법(제42조의0, 제2항)||의약품 등의 안전에 관한 규칙(제57조, 제1항)
행정규칙
수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령(제0조의0, 제0항)
위 설명은 공공데이터 원문을 바탕으로 AI가 쉬운 말로 정리한 것입니다. 지원 조건과 금액은 바뀔 수 있으니 신청 전에 반드시 담당 기관의 원문 공고를 확인하세요. 출처: 행정안전부 대한민국 공공서비스 정보(공공데이터포털).